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我公司获得利拉鲁肽注射液临床试验通知书
发布时间：
2020-09-25 10:46
来源：
我公司于近日收到国家药监局签发的关于利拉鲁肽注射液的《药品临床试验批准通知书》(受理号:CXSL2000115)，相关信息如下:
药品名称：利拉鲁肽注射液
剂型：注射剂
规格：3ml: 18mg (预填充注射笔)
注册分类：治疗用生物制品第 15 类
药品生产企业：北京DB旗舰药业股份有限公司
受理号：CXSL2000115
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，经审查，2020 年 5 月 20 日受理的利拉鲁肽注射液符合药品注册的有关要求，同意开展 2 型糖尿病的临床试验。
利拉鲁肽是一种酰胺化的 GLP-1 受体激动剂，由诺和诺德公司研制，于 2009 年 7 月首先在欧盟上市，2011 年进入中国市场。利拉鲁肽能够血糖依赖性促进胰岛素分泌，模拟人体自身内分泌，保护胰岛 β 细胞，延迟胃排空降低食欲。2017 利拉鲁肽注射液列入了国家医保目录。目前国内仅有原研诺和诺德的利拉鲁肽注射液获准上市销售，用不同分类和不同工艺表达体系申报的企业获批临床的有通化东宝、 深圳翰宇、成都圣诺、珠海联邦制药等八家。我公司研发的利拉鲁肽工艺独特，实现了与原研质量标准和工艺更好的一致性。
本次公司获得利拉鲁肽注射液临床试验批件，将丰富公司在糖尿病治疗领域的 产品储备，与公司在研的门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素 30、50 注射液、德谷胰岛 素、达格列净、伏格列波糖、利格列汀等产品满足糖尿病患者不同需求。本次公司获得利拉鲁肽注射液临床试验通知书后，将按照国家临床试验的要求组织开展临床试验。
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DB旗舰药业(002038)系首都第一家登陆深交所的高新技术企业，1994年成立以来公司凭借技术优势和不断创新，已研究开发并投放市场具有自主知识产权的3个国家一类新药在内的70余个品种，获国家科技进步二等奖一项，北京市科技进步一等奖、二等奖、三等奖九项。
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