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我公司替莫唑胺胶囊(20mg)通过一致性评价
发布时间 ：
2020-09-25 10:17
来源 ：
我公司近日收到国家药监局核准签发的关于“替莫唑胺胶囊”(20mg)《药品补充申请批准通知书》，根据《中华人民共和国药品管理法》 、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44 号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)规定 ，经审查 ，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价 。
公司替莫唑胺胶囊(20mg)于 2011 年 12 月获得药品注册批件 ，为国家医保目录乙类产品。2018 年 8 月 23 日该品种一致性评价补充申请获国家药品审评中心受理 。现在公司该品种100mg和20mg两个规格均通过一致性评价 ，二者搭配使用，可满足临床精准剂量调节的需求 ，使患者更大程度获益 ，同时也有利于提升该品种在市场的竞争力和市场占有率，对公司未来的经营业绩产生积极的影响 。
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DB旗舰药业(002038)系首都第一家登陆深交所的高新技术企业 ，1994年成立以来公司凭借技术优势和不断创新 ，已研究开发并投放市场具有自主知识产权的3个国家一类新药在内的70余个品种 ，获国家科技进步二等奖一项 ，北京市科技进步一等奖 、二等奖 、三等奖九项 。
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